Сочетание эффективности и безопасности

Эффективность вакцины — это способность вакцины оказывать расчетное благоприятное воздействие на вакцинированных пациентов из определенной популяции в идеальных условиях использования. Потенциальное благоприятное воздействие эффективной вакцины - укрепление здоровья и благосостояния, защита от болезней и ее физические, психологические и социально-экономические последствия  должно сопоставляться с потенциальным риском побочных проявлений после иммунизации (ПППИ) этой вакциной. Связанный с вакциной риск это — риск вероятности возникновения побочного или нежелательного результата и серьезность обусловленного им вреда здоровью вакцинированных пациентов из определенной популяции после иммунизации вакциной в идеальных условиях.

Потенциальное благоприятное воздействие эффективной вакцины должно сопоставляться с потенциальным риском ПППИ.

Ключевой момент

При четком и ясном информировании об оценках риска и благоприятного эффекта, о сравнении очень низкого риска, связанного с вакцинами, со значительным благоприятным воздействием вакцинации доверие населения к безопасности вакцин увеличивается.

Сопоставление риска и благоприятного эффекта вакцины

Регулирующими органами должен быть установлен такой важный критерий безопасности вакцины, как оценка риска и благоприятного эффекта иммунизации определенной вакциной в установленной популяции. В Модуле 4 «Надзор» вы узнаете, как проводить оценку риска и благоприятного эффекта, и о действиях, следующих за выявлением повышенного и нового риска, связанного с вакциной. Здесь мы расскажем вам о некоторых базовых принципах и вопросах, которые регулирующие органы принимают во внимание при сопоставлении эффективности вакцины и безопасности вакцины.

Для оценки риска конкретной вакцины требуется сбор и анализ следующих надежных данных:

Полезно обобщать соотношение риска и благоприятного воздействия вакцины в таблицах и диаграммах для того, чтобы:

Риск заболевания в результате инфекции и риск заболевания после вакцинации: сравнение

  Корь (инфекция)a Коревая вакцинаb
Отит 7 – 9% 0
Пневмония 1 – 6% 0
Диарея 6% 0
Постинфекционный энцефаломиелит 0.5/1 000 1/100 000 – миллион
ПСПЭ 1/100 000 0
Анафилаксия 0 1/100 000 – миллион
Тромбоцитопения Определен приблизительноc 1/30 000d
Смерть 0,1 – 1/1 000 (up to 5 – 15%) 0

a   Риск после естественно перенесенной кори рассчитывается как проявления на число случаев.

b   Риск после вакцинации рассчитывается как проявления на число доз.

c   Хотя было несколько сообщений о возникновении тромбоцитопении, включая кровотечение, после кори, риск пока надлежащим образом количественно не определен.

d   По сообщениям такой риск существует после прививки КПК и не может быть отнесен только к компоненту вакцины против кори.

КПК = корь, паротит и краснуха; ПСПЭ = подострый склерозирующий панэнцефалит.

P. Duclos, BJ Ward. Measles Vaccines, A Review of Adverse Events, Drug Safety 1998; Dec 19 (6): 435—454

Ключевой момент

Оценки риска и благоприятного воздействия должны проводиться в большинстве ситуаций, связанных с эффективностью или безопасностью вакцины, для обеспечения безопасности населения и общественного здоровья.