Ожидания в отношении безопасности вакцин

Ключевой момент

Используемые в национальных программах иммунизации (НПИ) вакцины считаются безопасными и эффективными при правильном использовании. Однако вакцины не без риска, и после вакцинации время от времени будут возникать побочные проявленияПобочное проявление (или побочное явление)Любое неблагоприятное с медицинской точки зрения проявление, которое возникает во время лечения фармацевтическим препаратом, но которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.. Главное условие для успеха программ вакцинации – общественное доверие к безопасности вакцинБезопасность вакцинПроцесс обеспечения и мониторинга безопасности вакцин..

Используемые в НПИ вакцины безопасны и эффективны. Однако вакцины, как и другие фармацевтические продукты, не без риска, и после вакцинации время от времени будут возникать побочные проявления. Большинство побочных проявлений незначительны (покраснение в месте инъекции, повышение температуры), но может возникать и более серьезная реакция (например, конвульсииКонвульсияНеконтролируемая электрическая активность в мозге вызывающая судороги, физические признаки, расстройства мыслительной деятельности или комбинацию симптомов., анафилаксияАнафилаксияОстрая, системная генерализированная аллергическая реакция (обусловленная участием иммуноглобулина Е) на вещества, такие как вакцина, лекарственные препараты и пищевые продукты. Симптомы анафилаксии могут включать затрудненное дыхание, потерю сознания и падение артериального давления. Такое состояние может быть опасным для жизни и требует неотложной медицинской помощи.), хотя и очень редко.

Население в целом весьма нетерпимо воспринимает любые побочные проявления, возникающие после вакцинации, поскольку вакцина вводится здоровому человеку для предупреждения заболевания. Поэтому в отношении иммунизации ожидается более высокий стандарт безопасности, чем в отношении лекарств, применяемых для лечения уже больных людей (например: антибиотиков, инсулина). Такая низкая терпимость риска от вакцин обуславливает повышенную необходимость в выявлении и расследовании любых побочных проявлений после иммунизации (ПППИ), по сравнению с другими фармацевтическими продуктами.

За обеспечение качества, безопасности и эффективности вакцинЭффективность вакциныВероятность того, что вакцина, при ее использовании на практике в рамках плановых условий вакцинации, обеспечивает иммунитет у популяции. Выражается в процентах. и других фармацевтических продуктов отвечают национальные контрольные органы (НКО)Национальный контрольный орган (НКО)Контрольный орган, который утверждает процедуры для обеспечения надлежащей безопасности и специфической активности всех лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. Производитель вакцин несет ответственность за подтверждение того, что произведенная серия вакцин соответствует требованиям, на основании технических условий НКО. НКО отвечает как за процесс официального разрешения серии вакцины на основе данных и информации, предоставленной производителем, так и, в конечном итоге, за подтверждающее тестирование.. До включения в программу иммунизации, вакцины проходят несколько этапов оценки в клинических испытанияхКлиническое испытаниеСистематическое исследование медицинского вмешательства с участием людей (включая пациентов и добровольцев) которое проводится с целью определения или проверки эффектов применения и /или выявления любых побочных реакций применения лекарственного препарата. Клинические исследования изучают также абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение продуктов из организма с целью подтверждения их эффективности и безопасности. Как правило, клинические исследования классифицируются по фазам I-IV. Фаза IV включает исследования, проводимые после регистрации и внедрения фармацевтических продуктов. Их цель – сбор дополнительных научных экспериментальных доказательств по характеристикам продукта, согласно которым продукт был зарегистрирован на рынке. для определения их безопасности и эффекта действияЭффект действия вакциныПотенциал вакцины по защите от заболевания в контрольных клинических испытаниях. Выражается в процентах.. После включения вакцин в программу иммунизации, процесс их производства постоянно и тщательно проверяется; а НКО продолжают следить за всеми побочными проявлениями после иммунизации и расследовать их для обеспечения их безопасности для всего населения.

Для преодоления нетерпимого отношения населения необходима безопасная вакцинация.