Пострегистрационная безопасность вакцины

Ключевой момент

Большинство систем пострегистрационного мониторинга основано на спонтанных сообщениях, благодаря сравнительной простоте организации и возможности отслеживать неожиданные явления.

Пострегистрационный эпиднадзор за безопасностью вакцины имеет решающее значение. Условия и причины надзора меняются после выдачи лицензииВыдача лицензииВыдача лицензии на проведение регламентированной процедуры, например: проведение тестирования новой вакцины или утверждение вакцины для планового использования для населения в рамках программы вакцинации. и внедрения новой вакцины.

  • Вакцины уже используются для нужд населения в целом, и получатели уже не подвергаются мониторингу в клинических испытаниях с тщательными критериями включения и отсева.
  • Вакцинацию получают и субпопуляции, обычно исключаемые из клинических испытаний (например: пациенты с фоновым заболеванием, недоношенные младенцы).
  • Вакцинацию получает большое число пациентов, например: все дети в возрасте до года получают вакцинацию, предусмотренную для первого года жизни.
  • Необходимо контролировать и другие факторы, которые могут привести к ПППИ, такие как неправильное введение вакцины.
  • Нераспространенные и редкие реакции на вакцину и замедленные реакции могут быть незамечены в период до выдачи лицензии на вакцины.
  • Медицинские учреждения должны понимать, что некоторые широко применяемые вакцины демонстрируют редкие и потенциально опасные побочные проявления. В этих случаях ответственными директивными органами решено, что преимущества вакцинации для отдельных людей и популяции перевешивают риск.

Средства пострегистрационного надзора

Системы эпиднадзора за ПППИЭпидемиологический надзор за ПППИ (также известный как эпиднадзор за безопасностью вакцин)Система эпиднадзора, предназначенная для сбора информации о временных побочных проявлениях, связанных с приемом вакцины. Как правило, такой эпиднадзор осуществляют, работники системы здравоохранения: они устанавливают возможную связь побочных проявлений у отдельных лиц с вакцинацией и сообщают о таких случаях в национальный центр фармаконадзора, национальный контрольный орган или в компетентное ведомство. применяются специфически для контроля побочных проявлений, связанных с использованием вакцины. Для контроля же потенциальных побочных реакций, связанных с лекарственными препаратами, используются системы надзора за побочными реакциями на лекарственные препараты (ПДЛС).

Для контроля безопасности вакцин и иммунизации после регистрации могут использоваться разнообразные методы эпиднадзораЭпиднадзорСистематический непрерывный сбор, анализ, интерпретация и распространение информации о здоровье с целью приобретения знаний об особенностях появления случаев заболевания и их потенциальной опасности для общества с целью контроля и профилактики заболеваний среди населения.. Для получения дополнительной информация подвести курсор мыши к названию и щелкнуть мышью.

Системы пассивного надзора

Системы пассивного надзора

Этими системами контроля ведется учет явлений, о которых сообщают поставщики медицинских услуг и потребители; эти системы не занимаются активным поиском и сбором данных или результатов мер с использованием протоколов пострегистрационного изучения.

Системы активного надзора

Пострегистрационные клинические исследования и системы надзора IV-й фазы
Большие сопряженные базы данных – БСБД
Клинические центры, включая центры клинической оценки безопасности иммунизации (CISA)
  • Не так давно исследования связанного с иммунизацией риска здоровья проводились в специализированных клинических центрах.
  • Сеть клинической оценки безопасности иммунизации (CISA) — национальная цепь США, объединяющая шесть исследовательских медицинских центров, специализирующихся в области безопасности иммунизации, которые проводят клинические исследования связанного с иммунизацией риска здоровья. CISA была создана в 2001 году как совместный проект CDC, шести медицинских исследовательских центров и американских программ медицинского страхования и занимается клиническими исследованиями отрицательных проявлений и роли индивидуальных отклонений.21