Предрегистрационная безопасность вакцины

Как и другие фармацевтические продукты, до выдачи лицензии вакцины проходят всестороннее тестирование и проверку в лаборатории на животных на безопасность, иммуногенностьИммуногенностьСпособность антигена вызывать иммунный ответ. и эффект действияЭффективность вакциныВероятность того, что вакцина, при ее использовании на практике в рамках плановых условий вакцинации, обеспечивает иммунитет у популяции. Выражается в процентах., а также клинические испытанияКлиническое испытаниеСистематическое исследование медицинского вмешательства с участием людей (включая пациентов и добровольцев) которое проводится с целью определения или проверки эффектов применения и /или выявления любых побочных реакций применения лекарственного препарата. Клинические исследования изучают также абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение продуктов из организма с целью подтверждения их эффективности и безопасности. Как правило, клинические исследования классифицируются по фазам I-IV. Фаза IV включает исследования, проводимые после регистрации и внедрения фармацевтических продуктов. Их цель — сбор дополнительных научных экспериментальных доказательств по характеристикам продукта, согласно которым продукт был зарегистрирован на рынке. в три этапа на людях.

Мониторинг побочных реакций на вакцинуРеакция на вакцину (известная также как побочная реакция на вакцину или побочная реакция)Классификация ПППИ в отношении проявлений, вызванных или спровоцированных введением вакцины при надлежащем ее использовании, вызванных внутренними свойствами данной вакцины. — основной компонент предрегистрационных клинических испытаний.

В таблице ниже показаны различные этапы, включая клинические испытания, и дальнейшая оценка, которую должна пройти вакцина до поступления на рынок. Обратите внимание на различные размеры выборки на этапах клинических испытаний и сравните их с классификацией частоты для частых и редких побочных проявлений в этом модуле на странице Побочные проявления: частота и тяжесть. Важно отметить, что даже исследования Фазы III не призваны выявить очень редкие реакции или неясные или замедленные реакции. Для выявления очень редких состояний, возможно, вызываемых вакцинацией, необходимы крупномасштабные исследования, которые зачастую требуют непомерно высоких затрат и могут отсрочить своевременное поступление вакцины.

Клинические исследования и оценка безопасности вакцины

  Мероприятия Объем выборки (оценки) Регистрация побочных проявлений
Распространено Редко
Введение Вакцина становится доступной для использования.
Клиническое исследование
Фаза I
Испытание безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата на нескольких людях с низким риском (обычно здоровые взрослые) для определения переносимости. 10 – 100 +/-
Клиническое исследование
Фаза II
Мониторинг безопасности, потенциальных побочных эффектов, иммунных реакций; определение оптимальной дозировки и графика. 100 – 1 000 +
Клиническое исследование
Фаза III
Решается вопрос о клинической эффективности в профилактике болезней; собирается дальнейшая информация о безопасности с участием разнородной популяции в течение более длительного времени. 1 000 – 10 000 +
Подача заявки Подача заявки контролирующим органам о применении вакцины и для разрешения на продажу.

Ключевой момент

Предрегистрационные исследования часто выявляют распространенные и острые негативные реакции, случающиеся с частотой выше 1 на 10 000 вакцинаций в зависимости от общего размера исследуемой выборки.

В таких исследованиях чувствительность выявления нераспространенных или редких побочных проявлений, или замедленных проявлений, низка.

Поэтому для выявления и оценки таких побочных проявлений необходим постоянный пострегистрационный контроль безопасности вакцин.