Нормативные требования к вакцинам

Первое официальное нормативное требование — тестирование вакцины; в ответ на трагические проявления, связанные с вакциной, могут быть установлены дальнейшие всесторонние нормативные процедуры.11

В США, где нормативное регулирование вакцин имеет самую долгую историю, в 1901 году 20 детей заболело, и 14 умерло после получения противодифтерийногоДифтерияЗаболевание, вызываемое токсигенными штаммами бактерии Corynebacterium diphtheriaeи часто характеризующееся формированием ложной мембраны в области гортани. Дифтерия – тяжелое заболевание, предупреждаемое путем вакцинопрофилактики, и которое может привести к смерти детей, не прошедших вакцинацию. лошадиногоЛошадиныйВещество, получаемое из лошадей; например: некоторые антитела, которые используются при пассивной вакцинации, выделяются из сыворотки крови лошади, после введения необходимого антигена антитоксина, зараженного столбнячнымСтолбнякЗаболевание, вызываемое преимущественно токсигенными штаммами C. tetani. Редкая, но часто имеющая летальный исход болезнь поражает центральную нервную систему, вызывая болезненные мышечные спазмы. токсином.

Это событие способствовало принятию первого законодательного акта, Акта о контроле биологических продуктов, регулирующего продажу биопрепаратовБиопрепаратыМедицинские продукты, изготовленные из биологического материала человеческого, животного или микробиологического происхождения (например: препараты крови, вакцины, инсулин). и получившего силу закона в 1902 году.12

Сегодня нормативные требования к вакцинам включают множество областей, охватывающих весь процесс создания вакцины, выдачу лицензииВыдача лицензииВыдача лицензии на проведение регламентированной процедуры, например: проведение тестирования новой вакцины или утверждение вакцины для планового использования для населения в рамках программы вакцинации. и использование.

Глобальный прогресс регулирования вакцин включает переход на четко определенные процедуры обеспечения стабильности вакцины; соблюдение надлежащей практики организации производства (НПП), а не тестирование конечного продукта; а также на непрерывный фармаконадзор и эпиднадзорЭпиднадзорСистематический непрерывный сбор, анализ, интерпретация и распространение информации о здоровье с целью приобретения знаний об особенностях появления случаев заболевания и их потенциальной опасности для общества с целью контроля и профилактики заболеваний среди населения. за воздействием, а не спорадические исследования на местах.